Compliance – Unser Versprechen für Qualität und Sicherheit

Vertrauen durch geprüfte Standards

Unsere Organisation steht für höchste Ansprüche an Qualität, Informationssicherheit und Datenschutz. Um dies transparent und nachvollziehbar zu gewährleisten, setzen wir auf international anerkannte Zertifizierungen. Im Folgenden geben wir Ihnen einen Überblick über unsere wichtigsten Compliance-Zertifikate:

Qualitätsmanagement

ISO 13485 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Die ISO 13485 ist der weltweit anerkannte Standard für Qualitätsmanagementsysteme im Bereich Medizinprodukte. Sie richtet sich an alle Unternehmen, die Medizinprodukte entwickeln, herstellen, vertreiben oder Dienstleistungen in diesem Bereich erbringen. Die Zertifizierung bestätigt, dass unsere Prozesse den gesetzlichen Anforderungen entsprechen und die Sicherheit sowie Wirksamkeit unserer Produkte gewährleistet sind. Dies ist eine zentrale Voraussetzung für die Zulassung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, insbesondere im europäischen Markt. Ein besonderes Augenmerk liegt auf Risikomanagement und der Einhaltung regulatorischer Vorgaben.

Informationssicherheit

ISO/IEC 27001 Informationssicherheits-Management

ISO 27001 ist der internationale Standard für den Aufbau, die Umsetzung und kontinuierliche Verbesserung eines Informationssicherheits-Managementsystems (ISMS). Die Zertifizierung belegt, dass wir sensible Daten und Informationen systematisch schützen, Risiken frühzeitig erkennen und geeignete Sicherheitsmaßnahmen implementieren. Dies umfasst klare Richtlinien, Verantwortlichkeiten, Risikomanagement und regelmäßige Audits.

ISO 27017 – Informationssicherheit im Cloud-Computing

Mit der ISO 27017 erweitern wir unser ISMS um spezifische Anforderungen an die Informationssicherheit in Cloud-Umgebungen. Diese Norm richtet sich an Anbieter und Nutzer von Cloud-Diensten und definiert zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen, um die besonderen Risiken im Cloud-Computing zu adressieren. Die Zertifizierung erfolgt auf Basis der ISO 27001 und stellt sicher, dass unsere Cloud-Services höchsten Sicherheitsstandards entsprechen.

ISO 27018 – Datenschutz in der Cloud

ISO 27018 ergänzt die Standards ISO 27001 und ISO 27017 um spezielle Anforderungen an den Schutz personenbezogener Daten in Cloud-Diensten. Sie definiert Kontrollmechanismen und Richtlinien, um Datenschutzrisiken zu minimieren und die Einhaltung datenschutzrechtlicher Vorgaben zu gewährleisten. Die Zertifizierung ist insbesondere für Unternehmen relevant, die personenbezogene Daten in der Cloud verarbeiten und dokumentiert unser Engagement für höchste Datenschutzstandards.

Stand 28.08.2025

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